توضیحات

امپاگلیفلوزین – شفا

امپاگلیفلوزین

امپاگلیفلوزین شفا به صورت قرص خوراکی 10 و 25 میلی گرمی به بازار دارویی عرضه می‏گردد.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

راهنمایی های عمومی :

این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است، لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه به دیگران خودداری نمایید.

قبل از مصرف این دارو موارد زیر را به اطلاع پزشک یا داروساز برسانید :

وجود هر گونه حساسیت، بارداری یا شیردهی،استفاده از سایر داروها،ابتلا به بیماری های دیگر،اختلال حافظه و یا عدم توانایی خواندن مطالب

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

موارد منع مصرف :

حساسیت به امپاگلیفلوزین یا هر یک از مواد متشکله این دارو ، نارسایی شدید کلیوی،بیماران تحت دیالیز،مرحله انتهایی بیماری کلیوی، دیابت نوع یک، کتواسیدوز دیابتی (افزایش کتون ها در خون یا ادرار)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

مصرف در بارداری و شیردهی :

بارداری: مطالعات کافی و کنترل شده در زنان باردار انجام نشده است. مصرف این دارو به خصوص طی سه ماهه دوم و سوم بارداری توصیه نمی شود.

شیردهی: در مورد ترشح این دارو در شیر انسان اطلاعاتی در دسترس نمی باشد. به دلیل احتمال بروز عوارض ناخواسته جدی در نوزاد شیرخوار، مصرف آن در دوران شیردهی توصیه نمی گردد.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

هشدارها و موارد احتیاط :

• بی خطری و کارآیی این دارو در افراد  کمتر از 18 سال ثبت نشده است.

• تنظیم مقدار مصرف دارو بر اساس سن ضرورت ندارد. احتمال کاهش حجم داخل عروقی، نارسایی کلیوی و عفونت مجاری ادراری در افراد سالخورده بیشتر است.

• وجود بیماری های دیگر ممکن است در مصرف این دارو تأثیر بگذارد. در صورت ابتلا به بیماریهای دیگر به خصوص موارد زیر پزشک خود را مطلع نمایید:

•  عفونت های قارچی دستگاه تناسلی: احتمال بروز عفونت های قارچی دستگاه تناسلی در بیماران با سابقه قبلی این عفونت ها و مردان ختنه نشده بیشتر است.

• کاهش فشار خون: احتمال کاهش فشار خون علامتی به علت کاهش حجم داخل عروقی، به خصوص در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، بیماران سالخورده، بیماران تحت درمان با داروهای مدر و بیماران با فشار خون سیستولی پایین وجود دارد.

•  اختلالات چربی خون: احتمال افزایش کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL-C) وجود دارد. لذا مقدار LDL-C باید مورد پایش قرار گیرد و در صورت نیاز درمان انجام شود.

• بیماری های کلیوی: احتمال غیرعادی شدن عملکرد کلیه به خصوص در بیماران سالخورده و بیماران با سابقه قبلی نارسایی کلیوی وجود دارد.

• عفونت دستگاه ادراری: احتمال ابتلا به عفونت دستگاه ادراری ممکن است افزایش یابد. علائم و نشانه های عفونت دستگاه ادراری باید مورد پایش قرار گیرد و در صورت لزوم درمان انجام شود.

• کتواسیدوز دیابتی: مصرف این دارو توصیه نمی گردد.

• دیابت ملیتوس نوع 1 (دیابت وابسته به انسولین): مصرف این دارو توصیه نمی گردد.

• این دارو ممکن است سبب گیجی در برخی افراد شود. این اثر در مصرف همزمان با الکل یا برخی داروها ممکن است شدت یابد. لذا ضمن درمان، از رانندگی و کار با وسایلی که نیاز به هوشیاری کامل دارند، خودداری کنید.

• امپاگلیفلوزین ممکن است باعث گیجی، منگی و یا سنکوپ گردد. احتمال بروز این اثرات بخصوص در مصرف همزمان با فرآورده های حاوی الکل، آب و هوای بسیار گرم، ورزش یا تب ممکن است افزایش یابد. به منظور جلوگیری از این اثرات، نشستن یا ایستادن را به آرامی انجام دهید، به خصوص اگر در هنگام صبح باشد.

• همیشه کارت شناسایی خود که نشان دهنده ابتلای شما به بیماری دیابت است را به همراه داشته باشید.

• برنامه رژیم غذایی و تمرینات ورزشی تجویز شده توسط پزشک را رعایت کنید. رژیم غذایی صحیح، تمرینات ورزشی منظم و آزمایش مرتب قند خون در اثربخشی این دارو  نقش مؤثری دارند.

• مقدار قند خون را مطابق با دستور پزشک کنترل نمایید. در صورت افزایش یا کاهش مقدار قند خون در هنگام مصرف این دارو، با پزشک خود مشورت نمایید.

• مقدار مصرف دارو را بدون دستور پزشک افزایش ندهید.

• کنترل میزان قند خون در شرایط استرس مانند: تب، عفونت، جراحت یا جراحی ممکن است دشوارتر باشد. در چنین شرایطی با پزشک خود مشورت نموده و بدون تجویز وی از تغییر مقدار مصرف دارو خودداری کنید.

• در هنگام مصرف این دارو، به خصوص در هوای گرم و یا فعالیت بدنی، مراقبت از دست دادن آب بدن خود باشید. از دست دادن آب بدن ممکن است باعث افزایش احتمال عوارض جانبی امپاگلیفلوزین گردد.

• در صورت استفراغ یا اسهال، به  منظور جلوگیری از کاهش آب بدن، با پزشک خود تماس بگیرید.

• قبل از  انجام هر گونه مراقبت های پزشکی یا دندان پزشکی، فوریت های پزشکی و یا جراحی، پزشک یا دندانپزشک خود را در جریان مصرف این دارو قرار دهید.

• این دارو معمولاً باعث قندخون پایین نمی شود، ولی اگر همزمان با سایر داروهای پایین آورنده قندخون مانند: انسولین و سولفونیل اوره ها مصرف گردد، ممکن است باعث اُفت قندخون شود. علائم کمی قندخون: اضطراب، تعریق، ضعف، گیجی، خواب آلودگی،سنکوپ، ضربان تند قلب، تغییرات بینایی، سردرد، لرزش و گرسنگی را شامل می گردد. مصرف برخی قندهای سریع الأثر مانند قرص یا ژل گلوکز برای درمان اُفت قند خون مفید است. در صورت عدم دسترسی به این مواد، خوردن یا آشامیدن منابع سریع قند مانند حبه قند، عسل، آب نبات، آب پرتقال یا سودای غیر رژیمی کمک می نماید. به منظور جلوگیری از اُفت قند خون، وعده های غذایی را در زمان های مشخص طی روز مصرف نموده و هیچ یک از وعده های غذایی را از دست ندهید.

• این دارو باعث مثبت شدن آزمایش قند ادرار می گردد. لذا قبل ازانجام این آزمایش، پزشک خود را در جریان مصرف این دارو قرار دهید.

• در هنگام مصرف این دارو، آزمایشات مربوط به سطح کلسترول خون، عملکرد کلیوی، قند خون ناشتا و هموگلوبین A1c را انجام دهید. این آزمایشات به منظور پایش بیماری و یا کنترل عوارض جانبی صورت می گیرد. از این رو در فواصل منظم به پزشک مراجعه نمایید.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

تداخل های دارویی :

قبل از مصرف این دارو، چنانچه از داروهای زیریا سایر داروها استفاده می نمایید، پزشک خود را مطلع سازید:

– آندروژن ها (به غیر از دانازول)، انسولین و سایر داروهای کاهنده قند خون، پگویسومانت: اثر کاهنده قند خون امپاگلیفلوزین را افزایش می دهند.

– کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، دانازول، سوماتروپین: اثر کاهنده قند خون امپاگلیفلوزین را کاهش می دهند.

– دولوکستین، لوودوپا: اثر کاهنده فشار خون وضعیتی ناشی از مصرف این داروها ممکن است افزایش یابد.

– داروهای کاهنده فشار خون: با مصرف همزمان این داروها با امپاگلیفلوزین عوارض جانبی و سمیت داروهای کاهنده فشار خون ممکن است افزایش یابد.

– هورمون های لوتئینه کننده، آنالوگ های ترشح کننده هورمون، داروهای تیازیدی: اثر درمانی امپاگلیفلوزین را کاهش می دهند.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

مقدار و نحوه صحیح مصرف دارو :

مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می کند، ولی مقدار مصرف معمولی این دارو به قرار زیر است:

برای درمان دیابت ملیتوس نوع 2 :

بزرگسالان :

10 میلی گرم یک بار در روز هنگام صبح مصرف شود. در صورت نیاز، مقدار مصرف ممکن است توسط پزشک تا 25 میلی گرم یک بار در روز افزایش یابد.

کودکان: بی خطری و کارآیی این دارو در کودکان ثبت نشده است؛ لذا با دستور پزشک متخصص مصرف گردد.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

در خصوص نحوه صحیح مصرف این دارو به نکات زیر توجه کنید :

1. این دارو را دقیقاً مطابق با دستور پزشک مصرف نمایید. گاهی اوقات ممکن است پزشک مقدار مصرف دارو را در صورت نیاز تغییر دهد.

2. این دارو را یک بار در روز هنگام صبح، همراه با غذا و یا با معده خالی مصرف نمایید.

3. مصرف همزمان این دارو با سایر داروهای ضد دیابت ممکن است توسط پزشک توصیه گردد. در چنین شرایطی اُفت قند خون ممکن است رخ دهد.

4. در شرایط استرس مانند تب، ضربه (مانند تصادف با ماشین)، عفونت و یا جراحی ممکن است مقدار مصرف دارو تغییر یابد.

5. در هنگام مصرف این دارو، رژیم غذایی و تمرینات ورزشی توصیه شده توسط پزشک را رعایت کنید.

6. کنترل دیابت با انجام آزمایشات دوره ای منظم شامل تعیین میزان قند خون و هموگلوبین HbA1c توسط پزشک انجام می گیرد.

7. در مورد نحوه پیشگیری، شناسایی و کنترل قند خون پایین (هیپوگلیسمی)، قند خون بالا (هیپرگلیسمی) و مشکلات مربوط به دیابت، با پزشک خود مشورت نمایید.

8. در هنگام مصرف این دارو، ممکن است در ادرار قند مشاهده گردد.

9. در مورد مصرف بیشتر مایعات با پزشک خود مشورت نمایید.

10. جهت اثربخشی بیشتر و همچنین به خاطر سپردن مصرف روزانه، این دارو را هر روز در یک زمان مشخص میل نمایید.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

دوز فراموش شده :

در صورتی که یک نوبت از مصرف دارو را فراموش کردید، به محض به یاد آوردن فوراً آن را میل کنید ولی اگر تقریباً زمان نوبت بعدی فرا رسیده باشد، فقط آن نوبت را مصرف نموده و از دو برابر کردن مقدار دارو خودداری نمایید.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

عوارض جانبی :

هر دارو به موازات اثرات درمانی مطلوب ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته گردد. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود، در صورت بروز عوارض زیر سریعاً با پزشک یا داروساز مشورت نمایید:

– کتواسیدوز شامل: تهوع، استفراغ، اسهال، دردشکم، خستگی و اشکال در تنفس

– قند خون پایین شامل: سردرد، خواب آلودگی، ضعف، تحریک پذیری، گرسنگی، ضربان سریع قلب، اختلال شعور، لرز یا احساس عصبی بودن، گیجی و تعریق

– عفونت های جدی دستگاه ادراری شامل احساس سوزش در هنگام دفع ادرار، تکرر ادرار، درد در بخش پایینی شکم (لگن)، ادرار خونی، تب، درد در ناحیه پشت، تهوع یا استفراغ

– افزایش میزان کلسترول خون

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

مسمومیت : 

در صورت مصرف اتفاقی بیش از مقدار توصیه شده توسط پزشک، بیمار باید سریعاً به پزشک و یا مراکز درمانی منتقل گردد.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

شرایط نگهداری :

دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد، دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

دارو را دور از دسترس کودکان نگهداری نمایید.

از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری نمایید.

اهم مطالب مرتبط با فرآورده در برگه راهنما عنوان شده است. بیماران جهت کسب اطلاعات بیشتر می‏توانند با پزشک، داروساز و یا مراکز درمانی تماس بگیرند.

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

دارنده پروانه ساخت : کارخانه داروسازی شفا

محل ساخت : کرج- ایران